食品、醫(yī)藥行業(yè)用 O 型圈需符合嚴格的衛(wèi)生標準，核心在于材料安全性和清潔度控制。國際通用標準包括 FDA 21 CFR 177.2600(美國食品級)、EU 10/2011(歐盟食品接觸材料)和 GB 4806.11-2022(中國食品接觸用橡膠制品)。

　　材料選擇是衛(wèi)生合規(guī)的基礎(chǔ)，禁止使用再生橡膠，需采用純原生膠料如三元乙丙橡膠(EPDM)、氟橡膠(FKM)或硅橡膠(VMQ)。添加劑需通過毒理測試，其中硫化劑優(yōu)先選用過氧化物體系，避免使用含鉛、鎘等重金屬的促進劑;著色劑需符合 FDA Part 73 標準，不得使用蘇丹紅等禁用染料。

　　生產(chǎn)過程需滿足潔凈車間要求，Class 10000 級車間內(nèi)禁止使用脫模劑，采用鉑金硫化工藝減少副產(chǎn)物。成品需經(jīng)過超純水清洗(電導(dǎo)率<1μS/cm)，去除表面殘留的硫化物和粉塵，隨后進行滅菌處理，如 γ 射線輻照(劑量 25-50kGy)或高溫蒸汽滅菌(121℃×30min)。

　　檢測項目包括：溶出物測試(4% 乙酸浸泡 2 小時，蒸發(fā)殘渣<30mg/L)、重金屬遷移量(鉛、鎘總和<0.01mg/kg)、感官要求(無異味、不褪色)。醫(yī)藥級 O 型圈還需通過細菌內(nèi)毒素測試(<0.25EU/mL)，確保符合 ISO 10993 生物相容性標準。